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抗生素:臭虫,毒品和官僚

点击量:   时间:2017-05-07 01:02:20

作者Michael Le Page对于某些细菌,我们已经到了最后几十年来没有开发出新的抗生素,现在一些超级细菌对我们所有人都有抵抗力抗生素耐药性问题没有一个解决方案,但我们迫切需要新的抗生素然而,在英国抗菌化学疗法协会组织的一次会议上,药物监管机构在上周在伦敦召开会议讨论解决抗生素耐药性的问题时表示,药物管理机构不但没有提供帮助新科学家发现了正在发生的事情为什么监管机构受到攻击他们使获得新抗生素的批准变得更加困难和成本更高美国食品和药物管理局(FDA)受到的批评最多我不住在美国,我为什么要关心FDA的工作美国拥有最大的药品市场如果公司认为他们不能在那里获得抗生素批准,他们往往不会试图在任何地方获得批准,这意味着整个世界都会失败监管机构如何更难获得药物批准 FDA不断改变获得新抗生素所需的标准特别值得一提的是,在“非劣效性”基础上获得某些抗生素的批准更加困难(见下文)生物制药顾问,美国传染病学会成立的抗菌药物可用性工作组成员乔治·塔尔博特说,其中一些变化是“武断的,没有根据的”非自卑意味着什么通常,通过显示药物比安慰剂更好地确定药物的功效但是,当他们被超级细菌杀死时给病人安慰剂是不道德的相反,公司被允许进行所谓的非劣效性试验,其中将新抗生素与现有抗生素进行比较,如果它的工作原理大致相同,则可以获得批准现在,FDA正在推动公司展示新抗生素优于现有抗生素当然,如果它们的效果更好,我们只需要新的抗生素吗不必要我们不知道接下来会向我们发展什么演变根据监管机构制定的一套狭窄标准,抗生素的表现不如另一种,但在某些其他方面可能仍然非常有用例如,抗生素有时可以通过将抗生素与其他药物相结合来克服,但只有一些组合起作用因此,获得批准的抗生素越多,我们找到处理新超级细菌的机会就越大降低标准有点冒险吗问题是有效性,而不是安全性 Talbot说,没有证据表明无效的抗生素正在被批准,因此要求更高的疗效证明,监管机构正在解决一个不存在的问题 “在确保抗生素的使用以保护公众健康和确保可能无效的抗生素无法进入市场之间,已经失去了平衡,”他声称还有哪些监管机构做错了什么监管机构批准用于疾病或病症的药物,并且他们越来越多地批准药物仅用于非常具体的适应症或症状例如,抗生素可能仅被批准用于治疗某些类型的皮肤感染但抗生素的目的是针对引起疾病的生物,而不是疾病本身,因此需要一定的灵活性有没有简单的方法来帮助这种情况批准程序变得越来越长,越来越长,但新的超级细菌不会等待监管机构英国健康保护局抗生素耐药性测试主管大卫•利弗莫尔说,为了跟上这一步,我们必须能够快速行动一个想法是,一旦确定了新抗生素的安全性,就允许临时批准这些新抗生素,并在进行时测试它们的有效性更多关于这些主题: